Dalatsin (kapselit): käyttöohjeet

Kapselit 150 mg, 300 mg

Yksi kapseli sisältää:

vaikuttava aine - klindamysiinihydrokloridi 177,515 mg tai 355,030 mg (vastaa 150 mg tai 300 mg klindamysiiniä),

apuaineet: magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, talkki, laktoosimonohydraatti,

kapselin kuoren koostumus: titaanidioksidi (E 171), gelatiini.

Kiinteät, läpinäkymättömät gelatiinikapselit, joiden kansi ja runko ovat valkoisia, mustalla musteella painetulla tavaramerkillä "Pfizer" ja koodilla "Clin 150". Kapselien sisältö on valkoista jauhetta (annos 150 mg).

Kiinteät, läpinäkymättömät gelatiinikapselit, joiden kansi ja runko ovat valkoisia, mustalla musteella painetulla tavaramerkillä "Pfizer" ja koodilla "Clin 300". Kapselien sisältö on valkoista jauhetta (annos 300 mg).

Farmakologiset ominaisuudet

Oraalisen annon jälkeen klindamysiini imeytyy nopeasti ja melkein kokonaan (90% otetusta annoksesta).

Samanaikainen nauttiminen ei käytännössä vaikuta lääkkeen konsentraatioon veriplasmassa.

Seerumin pitoisuudet

Terveillä aikuisilla huippupitoisuudet plasmassa ovat noin 2–3 mg / l, ja ne havaitaan tunnin kuluttua suun kautta annetusta 150 mg klindamysiinihydrokloridista tai 4–5 mg / l 300 mg: n oraalisen annon jälkeen. Sitten plasmapitoisuus laskee hitaasti, pysyen yli 1 mg / l yli 6 tunnin ajan.
Plasmakonsentraatio kasvaa lineaarisesti otetun annoksen lisääntymisen mukaisesti.
Seerumipitoisuuksien on ilmoitettu olevan hiukan pienempi diabetespotilailla kuin terveiden potilaiden.
Seerumin klidamysiinin keskimääräinen biologinen puoliintumisaika on 2,5 tuntia.

Plasmaproteiinisitoutuminen

Plasmaproteiineihin sitoutuminen vaihtelee välillä 80 - 94%.

Kierto kudoissa ja kehon nesteissä

Klindamysiini jakautuu laajalti erittäin korkeina pitoisuuksina solunulkoisissa ja solunsisäisissä nesteissä ja kudoksissa. Difuusio aivo-selkäydinnesteeseen on hyvin vähäistä.

Klindamysiini metaboloituu maksassa.

Noin 10% aktiivisessa muodossa olevasta lääkkeestä erittyy virtsaan ja 3,6% ulosteeseen. Loppuosa näkyy inaktiivisten metaboliittien muodossa.

Seerumin klindamysiinipitoisuudet eivät muutu hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin seurauksena.

Seuraavia vähimmäisestä estävän pitoisuuden (BMD) herkkyyden rajoituksia käytetään erottamaan lääke-organismeille alttiit organismit, keskinkertaisesti herkät organismit sekä organismit, joilla on väliaikainen alttius resistentteihin organismeihin:

S ≤ 2 mg / l ja R> 2 mg / l.

Saatujen resistenssien esiintyvyys voi vaihdella tietyillä lajeilla maantieteellisestä alueesta riippuen ja ajan myötä, ja on suotavaa saada tietoa resistenssin esiintyvyyden alueellisista ominaispiirteistä, erityisesti vakavien infektioiden hoidossa. Nämä tiedot antavat vain karkean kuvan organismien todennäköisestä alttiudesta tälle antibiootille.

Gram-positiiviset kokit, mukaan lukien:

- streptokokit, jotka eivät kuulu mihinkään ryhmään

Gramnegatiiviset baciilit, mukaan lukien:

- Clostridium (paitsi perfringens ja difficile)

- Enterokokit (paitsi Enterococcus faecium)

Gramnegatiiviset aerobiset bakteerit

- Ei-fermentoivat gram-negatiiviset baciilit

- (Acinetobacter, Pseudomonas jne.)

Klindamysiinillä on vaikutusta Toxoplasma gondii -infektioon in vitro ja in vivo.

* Metisilliiniresistenssin esiintyvyys on noin 30-50% kaikissa stafylokokkeissa, ja sitä havaitaan pääasiassa sairaalassa.

Käyttöaiheet

Klindamysiini on tarkoitettu alttiiden mikro-organismien aiheuttamien vaikeiden infektioiden hoitoon:

- korvien, nenän ja kurkun infektiot,

- postoperatiiviset vatsainfektiot,

Poikkeuksena ovat meningeaaliset infektiot, vaikka ne johtuvat lääkkeelle alttiista mikro-organismeista, koska Dalacin® ei diffundoitu aivo-selkäydinnesteeseen terapeuttisesti tehokkaina määrinä.

Tarttuvan endokardiitin ehkäisy ambulanssilla hammashoidolla ja ylähengitysteiden hoidolla potilailla, joilla on beetalaktaami-allergia.

Antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat virallisten ohjeiden suositukset on otettava huomioon.

Annostus ja antaminen

Lääkettä käytetään sisällä, ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi kapselit tulee ottaa täydellä lasillisella vettä (250 ml).

Tavallinen päivittäinen annos on 600–1800 mg / päivä, jaettuna 2, 3 tai 4 yhtä suureen annokseen. Enimmäisannos vuorokaudessa on 2400 mg.

Pediatriset potilaat

Annos on 8-25 mg / kg päivässä, jaettuna 3 tai 4 yhtä suureen annokseen.

Käyttö lapsille on tarkoitettu, jos he voivat niellä kapselin kokonaisena.

Iäkkäät potilaat

Farmakokinetiikkakokeet klidamysiinin oraalisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä eroja nuorten ja ikääntyneiden potilaiden välillä, joilla oli normaali maksan toiminta ja normaali (ikään liittyvä) munuaistoiminta. Tässä suhteessa annosta ei tarvitse muuttaa vanhuksilla, joilla maksan toiminta on normaalia ja munuaisten toiminta normaali (ikä huomioon ottaen).

Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt

Munuaisten vajaatoimintapotilailla klindamysiinin annosta ei tarvitse muuttaa.

Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt

Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, klindamysiinin annosta ei tarvitse muuttaa.

Annostus erityisillä käyttöaiheilla

Beeta-hemolyyttisen streptokokin aiheuttamien infektioiden hoito

Annossuositukset vastaavat edellä aikuisille ja lapsille annettuja suosituksia. Hoitoa tulee jatkaa vähintään 10 päivää.

Akuutin streptokokkisen tonsilliitin tai nieluntulehduksen hoito

Suositeltu annos on 300 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan.

Lantion elinten tulehduksellisten sairauksien hoito potilailla

Hoito tulee aloittaa liuoksella, jolla annetaan Dalacin® C-fosfaattia laskimonsisäisesti (annoksena 900 mg 8 tunnin välein, yhdistelmänä antibiootin laskimonsisäisen annon kanssa, jolla on sopiva vaikutussuhde gram-negatiivisia aerobisia mikro-organismeja vastaan, esimerkiksi gentamysiini annoksella 2,0 mg / kg, minkä jälkeen lisätään annos 1,5 mg / kg 8 tunnin välein potilailla, joilla munuaisten toiminta on normaalia). Laskimonsisäistä lääkkeiden antamista on jatkettava vähintään 4 vuorokautta ja vähintään 48 tuntia potilaan tilan paranemisen jälkeen.

Sitten sinun on jatkettava Dalacin®-valmisteen ottamista suun kautta 450–600 mg: n annoksena joka 6. tunti päivässä, kunnes hoitojakso on suoritettu loppuun kokonaiskestoksi 10–14 päivää.

Luu- ja nivel-infektiot

Suositeltu annos on 7,5 mg / kg 6 tunnin välein.

Endokardiitin ehkäisy potilailla, joilla on herkkyys penisilliinille

Aikuisilla potilailla suositeltava annos on 600 mg 1 tunti ennen toimenpidettä, lapsilla: 20 mg / kg 1 tunti ennen toimenpidettä.

Vasta

- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle klindamysiinille, linkomysiinille tai jollekin apuaineelle

- lasten ikä enintään 6 vuotta

- raskauden ensimmäisen kolmanneksen ja imetyksen aikana

- perinnöllinen laktaasinpuutos, perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymisoireyhtymä

Huumeiden yhteisvaikutukset

K-vitamiinin antagonistit

Tehostettu antivitamiini K -vaikutus ja / tai verenvuoto, kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tarkempi seuranta. Säädä tarvittaessa K-antivitamiiniannosta klindamysiinihoidon aikana ja sen peruuttamisen jälkeen.

Paikallisen käytön välineet maha-suolikanavan sairauksissa, antasidit ja adsorbentit

Paikallisesti käytettävät varat maha-suolikanavan sairauksiin, aktiivihiili ja antasidit (alumiini-, kalsium- ja magnesiumsuolat) yksinään ja yhdessä alginaattien kanssa vähentävät joidenkin muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden imeytymistä maha-suolikanavasta. Niiden lääkkeiden joukossa, joiden imeytyminen maha-suolikanavassa on vähentynyt, kuuluvat asetyylisalisyylihappo, H2-salpaajat ja lansopratsoli, bisfosfonaatit, kationinvaihtimet, eräät antibioottien ryhmät (fluorokinolonit, tetrasykliinit ja linkosamidit) ja eräät tuberkuloosilääkkeet, digitalis-lääkkeet, glukosykosykosidit, digitaaliset lääkkeet, glukosykosikosidit, glukosykosidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glykososidit, glukosykosyklo- kilpirauhashormonit, fenotiatsiinilääkkeet, sulfiridi, jotkut beeta-salpaajat, penisillamiini, ionit (rauta, fosfori, fluori), kloorikiini, ulipristal ja feksofenadiini.

Varotoimenpiteenä nämä aineet tulisi ottaa paikallisesti käytettäväksi maha-suolikanavan sairauksissa tai antasideissa tietyllä aikavälillä suhteessa muiden lääkkeiden käyttöön (jos mahdollista, yli kaksi tuntia).

Immunosuppressiivisen aineen pitoisuuden lasku veressä, mikä liittyy immunosuppressiivisen toiminnan menetyksen riskiin. Syklosporiinipitoisuuksien tarkka seuranta veressä ja tarvittaessa sen annostuksen kasvattaminen.

Immunosuppressiivisen aineen pitoisuuden lasku veressä, mikä liittyy immunosuppressiivisen toiminnan menetyksen riskiin. Takrolimuusin pitoisuuksien tarkka monitorointi veressä ja tarvittaessa sen annostuksen nostaminen.

INR: n muutoksiin liittyvät erityiset ongelmat

Anti-K-vitamiiniaktiivisuuden lisääntymistä on tehty muutamilla potilailla, jotka ovat saaneet antibiootteja. Riskitekijöihin kuuluvat infektion tai tulehduksen vakavuus sekä potilaan ikä ja yleinen kunto. Tällaisissa tapauksissa on vaikea määrittää, johtuuko INR: n muutos infektiosta vai hoidosta. Joitakin antibioottien luokkia mainitaan kuitenkin tämän ilmiön yhteydessä useammin kuin toisia, nimittäin fluorokinoloneja, makrolideja, sykliinejä, kotrimoksatsolia ja joitain kefalosporiinia.

Erityiset ohjeet

Pseudomembranous koliitti ja antibioottien käyttöön liittyvä koliitti on havaittu melkein kaikilla antibakteerisilla aineilla, mukaan lukien klindamysiini, ja niiden vakavuus voi vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan. Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia, jos ripulia ilmaantuu minkä tahansa antibiootin käytön aikana tai sen jälkeen. Antibiootteihin liittyvän koliitin kehittyessä klindamysiinihoito tulee lopettaa välittömästi, ota yhteys lääkäriisi ja aloita asianmukainen hoito, mukaan lukien erityinen hoito Clostridium difficile -lääkettä vastaan. Tässä tilanteessa suoliston peristaltiaa tukahduttavien lääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.

Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita voi esiintyä, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Tällaisissa tapauksissa klindamysiini tulisi lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.

Klindamysiiniä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin astma ja muita allergioita.

Yleistyneen eryteeman hoidon varhaisessa vaiheessa kuumetta ja pustulesta esiintyminen voi olla merkki yleistyneestä eksantomisesta pusteesta, hoito on lopetettava, kliindamysiinin jatkokäyttö on vasta-aiheista.

Maksan toimintahäiriöt

Epänormaalissa maksan toiminnassa voidaan havaita kohonneita klindamysiinin seerumipitoisuuksia ja sen puoliintumisajan pitenemistä.

Pitkäaikaisessa hoidossa on tarpeen seurata huolellisesti veren, maksaentsyymien ja munuaisten toiminnan koostumusta.

Antibioottien käyttö, etenkin pitkään, voi johtaa vähemmän herkkien bakteerien esiintymiseen ja valintaan tai sienten kehittymiseen. Superinfektiotapauksissa tulee aloittaa asianmukainen hoito.

Dalacinia® ei voida käyttää aivokalvontulehduksen hoidossa, koska klindamysiini ei tunkeudu riittävästi aivo-selkäydinnesteeseen.

Dalacin® sisältää laktoosia. Sen käyttöä tulisi välttää potilailla, joilla on laktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosin ja galaktoosin imeytymisoireyhtymä (harvinaiset perinnölliset sairaudet).

Sikiön kehitystä koskevissa sikiötutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia sikiöön, paitsi jos ne otettiin äidille myrkyllisinä annoksina.

Klindamysiini läpäisee istukan.

Tietoja klindamysiinin vaikutuksista systeemiseen tai paikalliseen käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on rajoitetusti.

Klindamysiinin käytöstä raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella käytettävissä olevissa lukuisissa tiedoissa synnynnäisten synnynnäisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus ei lisääntynyt.

Siksi käytettävissä olevien tietojen perusteella klindamysiinin käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Tarvittaessa, jonka hoitava lääkäri on asettanut, klindamysiiniä voidaan käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella.

Klindamysiini erittyy pieninä pitoisuuksina rintamaitoon. Vauvoilla on ruoansulatuskanavan häiriöiden riski. Siksi imetystä tulee välttää varotoimenpiteenä lääkehoidon aikana.

Klindamysiinillä hoidettujen rottien hedelmällisyyskokeet eivät osoittaneet lääkkeen vaikutusta hedelmällisyyteen tai kykyyn parittua.

Ominaisuudet lääkkeen vaikutuksesta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja työskennellä mahdollisesti vaarallisten koneiden kanssa

Dalatsin® ei vaikuta kykyyn ajaa ajoneuvoja ja työskennellä mekanismien kanssa tai vaikuta siihen vähäisessä määrin.